科技日报记者 张佳星 孙明源
继2025年对外授权年交易额猛增至1300多亿美元后，中国创新药出海势头更劲。今年仅前3个月，授权总额已超600亿美元，与去年前半年相当。
最新数据显示，2025年底，中国超越美国，成为全球在研创新药第一大国。与此同时，中国创新药实现一批“全球首创”新突破：首个有效期达6个月的降脂药，首个比“全球药王”疗效更优的抗肿瘤药，首个靶向整合素的创新核药……
2026年政府工作报告首次将生物医药列为“新兴支柱产业”，中国创制的“全球新药”加速落地，中国创新力量成为药物新靶点赛道上的“生力军”，中国生物医药产业“落地一批，培育一批，储备一批”蓝图越发清晰。迅速崛起的创新实力，让中国创新药的全球权益合作在国际市场备受青睐，成为新的“吸金”势力。
破局转型 走出仿制舒适圈
2018年，《我不是药神》电影意外走红。它因道出抗癌药在中国一药难求的窘状，引发大众共鸣。
同年，中国生物制药旗下正大天晴自主研发的首个小分子多靶点创新药——安罗替尼获批上市，以优秀临床数据回应癌症患者的迫切需求。
作为最早一批扛起创新大旗的药企，正大天晴从晚期肺癌治疗入手，在已获得专利的化合物分子中，筛选出多靶点新型小分子开启成药攻关，并严格按照国际标准进行研发。
接轨国际的研发布局，安罗替尼顺利完成所有临床试验和数据准备，并被迅速纳入优先审批获批上市。为了向世界证明中国创新药的临床价值，中国生物制药以上市为起点，推动了更高难度的“对标”研究。2025年，安罗替尼联合疗法“得福组合”与全球药王“K药”相比疗效更优的数据，在美国临床肿瘤学会年会上发布，引发国际关注。
安罗替尼获批上市只是一个缩影，中国生物制药从仿制药向创新药企业转型的路已走过数年。中国生物制药董事会主席谢其润告诉记者：“创新给企业带来更多的收益和源源不断的持续发展动力。过去三年，我们累计获批国家1类新药7个，未来三年，还会有大约20个新药或新适应证获批。”
作为曾经的仿制药大国，越来越多药企选择主动走出仿制药“舒适圈”，开启创新“狂飙”模式，战胜“药王”的优异表现从肿瘤领域不断延展至更多领域。在银屑病领域，丽珠的国产创新药与诺华标杆药物对比验证，显示更优；在糖尿病领域，信达生物的玛仕度肽优于礼来同类药物的比对结果登上《自然》……
4月2日，我国原创的全球首个靶向整合素创新核药吉伦泰获批上市，更是彻底改变了我国临床核药均为仿制品种的局面。在一场场国际学术会议的科研成果汇报中，在一次次中国团队主导的临床试验结果中，中国在全球医药创新领域的声望水涨船高。
“跨国巨头能够在中国买到‘潜力新药’不是偶然而是必然。”中国食品药品企业质量安全促进会副会长程增江告诉科技日报记者，中国有两万多家医药研发机构，在学术上的创新靶点出现后，许多优势机构就会跟进开发，在全行业形成“饱和式开发”的局面。因此无论哪个药物领域，都有可能在中国发现源自新靶点的潜力产品。
在结束不久的中国发展高层论坛上，多位医药“巨头”高层发声，看好中国生物医药创新环境，确认中国作为全球医药创新的重要枢纽地位。“中国医药创新的研发能力实现整体升级，已成为国际共识。”全球健康药物研发中心数据科学部负责人郭晋疆说，中国生物医药产业正在摆脱仿制药“标签”，转而呈现出追求靶点创新、机制创新的首创、最优新形象。
技术攻坚 勇闯研发无人区
良好的创新生态让中国药企敢于主动“爬坡”，走上挑战之路，新兴技术的快速迭代应用则是中国药企主动创新的勇气与底气。在人工智能赋能医药创新成为新趋势的浪潮中，中国团队频频取得耀眼的成绩。
2025年11月14日，北京剂泰科技自主研发的创新管线产品MTS-105，获美国食品和药品管理局孤儿药资格认定，并凭借突破性创新和重要的临床价值享受注册费用减免、快速监管审批通道等多项政策激励。
这款由剂泰科技自研人工智能平台筛选而来的药物，能够将特定编码的mRNA定点运送至目标细胞，并编码为双特异性抗体，其精准“制导”能力与肿瘤杀伤力相较于传统药物更加出色。
“AI纳米递送是一个数据和算法都极度稀缺的领域。MTS-105是我们在脂质纳米颗粒递送信使RNA编码双特异性抗体研发上的重要里程碑。”剂泰科技人工智能创新负责人王恺告诉记者，“凭借在人工智能和生物技术领域的积累，我们自主研发出脂质生成和预测算法，形成了千万量级的阳离子脂质库和湿实验数据，实现了从0到1的突破。”
借助更多的新兴技术，勇闯新药研发“无人区”正成为中国药企的主流选择和核心追求。2025年7月3日，国产创新药舒沃替尼片成功获得美国食品和药品管理局加速批准上市，成为目前全球首个在美上市的一类重要靶点（EGFR ex20ins）的肺癌创新药。迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示，舒沃替尼在分子设计的源头上进行了重大创新，突破难治靶点，以创新疗法满足了临床重大需求。
澳门理工大学人工智能药物发现中心副教授李克峰认为，在以细胞疗法、基因治疗、抗体偶联药物为代表的新型药物研发领域，中国已成为“核心策源地”的代名词。在溶瘤病毒、小核酸药物等其他新兴赛道，中国团队也持续储备技术优势，快速转化前沿基础理论中的创新靶点，实现“人无我有”，不断孵化出吸引海外药企的“香饽饽”。
截至2025年底，中国在研创新药总数达4751个，占全球总量的33.7%，已成为名副其实的在研创新药第一大国。在新兴生物制药领域，中国的研发能力更是占据半壁江山，在研细胞疗法项目中，中国占比48%；在研抗体偶联药物项目中，中国占比超50%。
耐心资本 涵养产业新势能
源头创新和临床优势让中国创新药的海外授权成交价持续坚挺。从2023年百利天恒刷新交易纪录的84亿美元授权，到今年石药集团将开发平台以185亿美元的交易金额打包开放……业内认为，中国创新药的海外授权景气指数仍将保持攀升态势。
“良好局面的形成，离不开社会资本近些年以万亿元计的资金投入。”程增江感慨，以资本市场、政策支撑为代表的生态体系是塑造中国创新药“风景独好”的沃土。科创板、港股为未盈利但拥有核心技术的生物医药企业打开资本市场的大门。北京、上海等多地设立百亿规模生物医药产业专项母基金撬动更多社会资本支持新药创制。
百济神州是其中的典型代表。作为首家在上交所、纳斯达克、港交所三地上市的生物科技企业，百济神州研发出中国出海“第一药”泽布替尼，并有多个创新药获得跨国药企青睐。但其发展道路并非一帆风顺，上市后多年持续亏损。
持续的研发投入让百济神州绝境求生，其自主研制的泽布替尼以绝对的临床数据优势很快站稳全球市场，2023年全球销售额突破13亿美元，成为首个跨过“十亿美元门槛”的中国新药。2025年，百济神州终于收获盈利，实现了从“高投入”到“高回报”的转变。
多年探索自主创新之路的中国生物制药，2025年全年研发投入费用达到58.7亿元，同比增长超15%，创历史新高。同一年，其创新产品同比增长26.2%，首次突破150亿元，在总收入中占比达到47.82%。谢其润坦言，公司已经进入了创新药的密集收获期。
耐心资本是新药研发生态中的重要组成。它不仅是创新药研发的“引擎”，更能吸引众多不同资产量级研发组织参与到创新药研发中，催生出当前中国生物医药产业“百花争放”的格局。
“新一代生物技术机构，例如全球健康药物研发中心组织结构更轻量化，决策更快，擅长在小分子、小干扰RNA等细分药物模态或特定疾病领域做差异化创新，通过对外合作与授权实现价值快速转化。”郭晋疆分析，恒瑞医药等头部药企，优势在于平台化能力和商业化落地，更强调管线深度和持续产出，百济神州走全球化路线，在海外授权的同时，已经开始验证其全球自主研发与销售的能力。
与此同时，我国前期在药物研发相关的新技术与基础设施方面持续投入，如结构生物学中的冷冻电镜、高通量自动化实验体系、人工智能等，正进入“收获期”。“新装备”“新打法”快速武装新药赛场上的“中国选手”，显著提升中国创新药研发的效率与质量。
今天，中国创新药产业正以崭新气象迈向高质量发展新征程。在日益成熟、充满活力的创新生态中，各类研发主体同场竞技、优势互补，形成了“千帆竞发、接力前行”的生动局面。这不仅是中国新药研发从孤立探索走向体系作战的深刻变革，更是中国智慧、中国方案持续为全球健康事业注入新动能的时代注脚。
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